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核心竞争力The core competitiveness——GMP与科技GMP and Science technology

    瑞和制药各剂型药品生产质量管理和质量控制体系分别于2003年首次通过CFDA专家组现场检查评审,2008年通过GMP复审认证,企业通过两次GMP认证评审,不但在生产硬件上逐步实现药品生产的现代化要求,更在企业管理等软件建设上逐步实现与国内或国际先进企业接轨,企业管理更上新台阶。2012年企业投入巨资实施国家CFDA新版GMP升级改造,201311月,国家食品药品监督管理总局专家组对企业实施新版GMP2010修订版即欧盟版GMP)现场认证检查,一致认为“小容量注射剂”等药品生产线完全符合国家GMP生产质量管理规范,获颁“药品GMP证书” [201312月通过新版国家GMP认证(证书编号:CN20130574]。实现国家GMP认证审核连续通过三连冠,成为国家首批中药注射剂认证通过的制药企业之一。

    企业同期规划制定了中药材原料基地的选址、筛选、检验等质控标准体系,初步完成原料药材采购基地化、系列化、标准化建设。

核心竞争力The core competitiveness——质量控制Quality control

    采用中药有效成分优化精制萃取、超滤、指纹图谱三项关键技术对产品质量进行监控,实现人工和自动化检测的质量控制双重模式,确保产品质量稳定。公司核心产品舒肝宁注射液和川参通注射液两大中药注射剂于2004年起步开始进行核心成分指纹图谱标准制定研究, 2010-2013年再次与中国药科大学及解放军总后药物研究所合作开展特征指纹图谱研究,获得更加完善稳定的质量标准体系,为两大产品质量的稳定控制并形成药物标准迈出科技创新发展的坚实一步,其中舒肝宁注射液已进入中成药标准汇编目录[国家中成药标准汇编·内科·肝胆分册(试行)WS-10467(ZD-0467)-2002]

核心竞争力The core competitiveness——现代中药制剂Modern Chinese medicine

    瑞和制药拥有小容量注射剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂等多种中成药制剂,临床应用涵盖消化、呼吸、精神、泌尿生殖等专科系统疾病的治疗。小容量中药注射剂是产品结构中的主打产品,其中舒肝宁注射液和川参通注射液不但是全国独家品种,也是国家专利保护品种、中药科技创新品种,已逐渐成为肝病、男科疾病治疗领域广泛认可、安全高效的一线治疗用药和基础治疗方案用药。
    随着公司药品研发和技术能力的不断增强,紧跟国内外医药科技前沿,在心血管系统、内分泌系统、男性泌尿生殖系统等疾病的药物研发和临床方面,陆续开发并引进极具市场优势和发展潜力的品种,同时对“川参通注射液”和“舒肝宁注射液”高附加值产品在产业规模化的道路上不断深度挖潜,在临床安全应用上广泛验证,打造安全高效的符合国家中医药产业发展战略的现代中药制剂,并通过新产品研发引进以及规模化发展,完成打造国内一流现代化制药企业的愿景目标。

 

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