“舒肝宁注射液上市后临床安全性 医院集中监测研究启动会”在郑州召开

5月14日，贵州瑞和制药有限公司“舒肝宁注射液上市后临床安全性医院三万例集中监测研究”项目启动会在郑州召开，河南中医药大学第一附属医院、上海用正医药科技分别作为项目牵头单位和第三方CRO公司，共同致力于进一步提升舒肝宁注射液临床用药的安全性。

会议由河南中医药大学第一附属医院李学林教授、唐进法主任主持。来自全国各地区分中心的负责人及河南分中心五家监测医院相关临床药师人员参加了此次会议。启动会上，河南中医学院第一附属医院朱明军院长、贵州瑞和制药总经理赵云做欢迎致辞。

启动会上首先播放了中国工程院张伯礼院士对本次会议的讲话视频，张院士首先肯定了企业开展上市后临床安全性监测研究的重大意义，并对本项目提出三点建议：一是项目实施的关键在于方案设计，二是项目开展的核心在于质量控制，三是成立专家委员会，对不良反应进行客观评价。

 河南中医药大学第一附属医院朱明军院长、赵文霞教授做了题为《中药上市后临床安全性再评价研究进展》和《肝硬化中医治疗现状》的主题汇报，首都医科大学附属佑安医院刘霜教授对舒肝宁注射液在组织工程脂肪肝肝细胞的保护作用、对药物引起的组织工程肝胆汁淤积型肝损伤（DIC）抗胆汁淤积作用、对DMN大鼠肝脏的抑制星状细胞活化保护作用以及抗肝纤维化的关键作用机制研究进行了详细介绍。

会上课题团队成员河南中医学院第一附属医院李春晓教授、徐涛博士、凌霄博士、张博博士代表团队分别对舒肝宁注射液医院集中监测研究方案、研究方法、质量控制方法及EDC数据管理进行了培训，上海用正科技CRO公司贾申科项目经理对第三方CRO平行质量控制方案进行了介绍。

本次项目河南中医学院第一附属医院作为监测负责单位，在各参与监测医院的配合下，对舒肝宁注射液开展上市后安全性医院集中监测研究，总例数为三万例的住院患者。将在全国东西南北中设立6个分中心，下辖二、三级医院共40多家。本次研究主要采用真实世界研究方法，通过采用多中心、大样本、医院集中监测的方法，明确舒肝宁注射液用法用量及疾病人群范围内常见、偶见、罕见不良反应的发生率；发现不良反应的表现、类型、人群分布，分析其严重程度及影响因素，探索其溶媒选择、配伍禁忌、联合用药等临床用药方案，为临床正确使用提供更多依据。

近年来，瑞和制药非常重视研发工作尤其是舒肝宁注射液安全性再评价，投入大量资金开展相关研究。舒肝宁注射液上市后临床安全性医院集中监测研究项目的启动，是企业联合专业医院新常态下尽职责、担责任以实际行动确保社会公众用药安全，促进产品健康发展的具体体现。