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对《关于药品经营企业药品委托储存配送和GSP认证等有关问题的工作意见》的解读

发布时间:2017-8-25
文章来源:贵州省食品药品监督管理局
 

 

  《关于药品经营企业药品委托储存配送和GSP认证等有关问题的工作意见》( 黔食药监药化流发〔2015〕85号)下发后,对进一步规范药品经营行为起到了积极作用。但有的地方对原国家局的文件和省局的文件理解仍有差距,为了使各级药品流通监管机构和企业在有关经营活动中更好遵守GSP的规定,现就“黔食药监药化流发〔2015〕85号”文件有关内容进行解读。

        一、本文件起草依据

  由于国家对药品现代物流发展没有新的规定(相应规范正在制定中),为了进一步完善我省药品流通监管,促进大健康产业的发展,根据国家食品药品监管局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市[2005]160号)第三条和《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见有关问题的通知》(国食药监市[2005]318号)第一条的规定拟定该文仅是对国家局的文件规定再次进行明确强调管理规定。

    二、委托配送需要提供的资料

需委托储存和配送时,要查看受托方经营许可证经营范围是否与即将委托的经营范围是否一致,如果一致后,再查看受托方是否是经省局批准的、基本具备现代医药物流条件而获得代储代配资质的药品批发企业。

    三、委托配送需要掌握的原则

委托企业应该是因为搬迁、改造或业务量增加等原因进行的临时委托,待自己的仓储系统完善后必须迁回,故委托企业必须有自己的仓储系统和办公场所,不得以委托为由取消相应的系统,即必须符合GSP的要求。同时,对委托行为作了时间限制,即委托配送期限为一年,年满后需继续委托配送的,再按照程序申报,并同时报送上年委托储存、配送工作总结,经审查符合要求的可继续进行委托储存、配送。

    四、关于企业委托储存、配送的批复

    1、药品委托储存、配送申请需提交的材料:(1)委托申请书(附件1);(2)委托和被委托双方协议书;(3)委托和被委托双方药品质量保证书;(4)委托和被委托双方《药品经营企业许可证》、《GSP证书》、《营业执照》等复印件;(5)委托方对被委托方储存、配送条件考核材料;(6)委托配送药品零售连锁企业药店(包括直属店和加盟店)备案表(附件2)。

    2、委托和被委托企业在同一地区的(同一市或州),由市(州)局按程序审核批准,报省局备案;委托和被委托企业跨市(州)的,委托储存、配送的企业先将申请材料报所在地市(州)食品药品监督管理局审核意后,和被委托储存、配送的企业应向省食品药品监督管理局申请,经省局现场检查和审核符合要求后批准执行。    

     3、委托和被委托方是同一法人的,也按照上述程序办理。

    附件:关于药品经营企业药品委托储存配送和GSP认证  

          等有关问题的工作意见黔食药监药化流 

         2015〕 85号   

 

 

 

 

 

                      贵州省食品药品监督管理局

                         2017年3月15日

 

 

 

 

 

 

附件

贵州省食品药品监督管理局文件

 

 

            黔食药监药化流发〔2015〕85号

 

关于药品经营企业药品委托储存配送和GSP认证等有关问题的工作意见         

 

各市(州)食品药品监督管理局、贵安新区食品药品监督管理局,仁怀市、威宁县市场监督管理局:

最近遵义市食品药品监督管理局报来《关于药品零售企业委托药品批发企业配送和GSP认证工作的请示》,经省局研究后就有关问题提出如下意见,请遵照执行:

    一、关于药品委托配送的问题

    (一)国家总局的有关政策。根据国家局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市[2005]160号鼓励具有药品现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合发展,促进规范化、规模化,使企业做大做强。允许其接受已持有许可证的药品企业委托进行药品的储存、配送服务业务。委托和被委托的药品批发企业要向省级药品监督管理部门申请。跨辖区申请委托的,委托企业和被委托企业均要向被委托企业所在地省级药品监督管理部门申请,并向委托企业所在地省级药品监督管理部门备案。委托储存、配送的药品范围要与委托方企业的经营范围相一致。接受委托的药品经营企业必须具备委托储存、配送药品特性要求的储存、配送条件。双方应签订有效的合同,合同应包括委托储存、配送药品的范围,质量责任,委托期限等内容。药品监督管理部门执行药品经营质量管理规范的跟踪检查应包括对受委托方企业的检查和《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见有关问题的通知》(国食药监市[2005]318号为了鼓励和规范药品现代物流的发展,我局下发了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市〔2005〕160号),各地食品药品监督管理部门应当认真学习领会文件精神,高度重视,开拓思路,积极探索,结合实际,开展试点工作”的规定,现明确如下:

1、委托储存、配送的药品范围要与被委托方企业的经营范围相一致;

2、被委托配送的企业是能够保证药品质量的具有现代物流系统装置和设备的药品批发企业。

(二)关于企业委托储存、配送的批复。

1、药品委托储存、配送申请需提交的材料:(1)委托申请书(附件1);(2)委托和被委托双方协议书;(3)委托和被委托双方药品质量保证书;(4)委托和被委托双方《药品经营企业许可证》、《GSP证书》、《营业执照》等复印件;(5)委托方对被委托方储存、配送条件考核材料;(6)委托配送药品零售连锁企业药店(包括直属店和加盟店)备案表(附件2)。

2、委托和被委托企业在同一地区的(同一市或州),由市(州)局按程序审核批准,报省局备案;委托和被委托企业跨市(州)的,委托储存、配送的企业先将申请材料报所在地市(州)食品药品监督管理局审核意后,和被委托储存、配送的企业应向省食品药品监督管理局申请,经省局现场检查和审核符合要求后批准执行。    

3、委托和被委托方是同一法人的,也按照上述程序办理。

4、委托配送期限为一年,年满后需继续委托配送的,再按照程序申报,并同时报送上年委托储存、配送工作总结,经审查符合要求的可继续进行委托储存、配送。

    (三)关于委托配送企业的GSP认证检查问题。

1、委托储存配送企业是批发企业的由省局组织认证;

2、委托企业是零售连锁企业的,由各市(州)局严格按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(第二部分 药品零售企业)进行认证检查(包括其仓库);

3、关于委托方和受托方属同一法人企业的GSP认证问题。由省局负责对批发部分进行认证检查,由市(州)局负责对零售连锁部分进行认证检查,因其仓库部分已由省局组织认证的,市(州)局可不再对其仓库进行认证。但各部门的质量负责人不得相互兼职。

    二、关于药品零售连锁的有关问题

    根据省局《关于促进药品零售连锁行业发展的意见》(黔食药监药化流发〔2014〕646号)精神,对开办药品零售连锁门店强调如下:

1、人员配备条件:鉴于我省执业药师缺乏的现状,对药品零售连锁企业新办连锁门店可配备驻店药师或依法经过认定的药学技术专业人员(含国家认可的从业药师、主管药师以上技术职称等人员)作为开办条件之一;

2、门店数量条件:明确药品零售连锁企业门店数量定为10家以上(含加盟店);

3、门店距离条件:按照行政许可法等有关法律法规的有关规定,门店间距离不受限制;

4、月报备案:药品零售连锁企业经市(州)局依法批准后,在一个月内报省局备案(含电子版),以便汇总上报。

三、关于药品零售企业的有关问题

    1、鉴于我省实际,对我省已开办的药品零售企业,质量负责人可以为驻店药师,有效期三年; 

2、新开办经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应按照《药品经营许可证管理办法》第五条规定必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的主管药师;   

    3、经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备驻店药师等药学专业人员,有条件的应当配备执业药师;

4、市(州)局每半年向省局上报一次各地药品零售企业数量变化情况(附件3)。并同时在每年6月30日和12月30日前将零售药品审批情况汇总上报省局备案。

四、药品经营监管的有关问题

1、药品批发企业:省食品药品监督管理局负责审批和GSP认证检查,安排GSP跟踪检查;市(州)、县(区)食品药品监督管理局(市场监督管理局)负责日常监管和GSP跟踪检查;

2、药品零售连锁企业:市(州)食品药品监督管理局负责审批和GSP认证及跟踪检查,县(区)食品药品监督管理局(市场监督管理局)负责日常监管和GSP跟踪检查;

3、药品零售企业:市(州)食品药品监督管理局负责审批和GSP认证检查,安排GSP跟踪检查,县(区)食品药品监督管理局(市场监督管理局)负责新申办药品零售企业的初审和日常监管及GSP跟踪检查。

    

  

 

 

 

                      贵州省食品药品监督管理局    

                        2015年3月17日(发文)

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