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公司与北京大学达成站略合作 共促拳头产品质控水平提升

发布时间:2018-8-21

    近日,公司与北京大学药学院博士生导师屠鹏飞教授签订技术合作协议,此项合作将依托北京大学天然药物国家重点实验室的科研平台和科研团队,通过对公司拳头产品“舒肝宁注射液质量标准提升控制”项目研究,为该产品安全性再评价工作提供科学证据,并在从源头到生产各个环节直至最终产品的全程跟踪式“全面质量控制”领域探高校与企业双方合作的创新模式。

舒肝宁注射液作为临床上治疗急、慢性病毒性肝炎的主流药物,进入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,体现了该品种被市场的不断认可。近年来公司先后与中国药科大学、解放军总后勤部药品检验所、贵州医科大学等科研机构,针对中药注射剂原料药材来源复杂、有效成分不够明确等制约行业发展的技术难题,开展大量实验研究,构建了包括多维多息指纹图谱与多指标成分定量的舒肝宁注射液全面质量评价体系,搭建了用于中药注射剂安全性检查和药代动力学研究的技术平台,积极开展药物安全性、有效性的上市后再评价研究和质量标准提升控制工作。

本项目总负责人屠鹏飞教授在中药活性成分与新药研究、中药质量分析等领域具有国内领先水平,对肉苁蓉属、远志属等药用植物及黄芪注射液等5种中药注射剂进行了系统的质量标准包括指纹图谱检测标准的研究,建立了有效的质量控制方法。发表SCI论文100多篇,获得国家科技进步奖一等奖等多个奖项。

本项目旨在依靠北京大学在天然药物和中药注射剂科学研究方面的技术优势,利用LC-MSn技术对四味提取物和成品指纹图谱色谱峰进行指认,明确舒肝宁注射液发挥临床疗效的活性化学物质基础;对单糖、双糖以及游离氨基酸和总氨基酸进行测定,同时利用等离子质谱法对微量元素进行检测,以期构建科学、合理的舒肝宁注射液质量评价体系,为下一步舒肝宁注射液药理作用机制研究和临床循证医学、真实世界研究等安全性再评价工作提供切实保障。



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