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药物安全管理——永远在路上

发布时间:2019-8-16


2019年国家正式开始落实执行《药品上市许可持有人直接报告药品不良反应》制度以来,药物安全暨警戒体系建设已成为制药企业安全管理的重要职责。为提升药品上市许可持有人对药品不良反应监测的能力和水平,国家药品不良反应监测中心联合江苏省药品不良反应监测中心于2019年7月17日至7月19日再次举办《药品上市许可持有人不良反应监测关键技术研习班》,来自全国药品生产企业、药品监管暨医疗机构等部门的600余位代表参加了此次培训学习。

我司领导高度重视药品安全管理及药物警戒工作,再次指定公司药物警戒部暨药品不良反应专职管理办公室人员参加此次专题培训。

此次研习培训,国家药品不良反应监测中心和江苏省药品不良反应监测中心的专家分别介绍了我国药品不良反应监测进展情况以及“药品上市许可持有人”监测体系建立关键要点解析、《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表(试行)》修订要点解读、上市后个例安全性报告E2B(R3)的实施思路以及数据元素介绍,其中MedDRA等医学术语概况及应用、MedDRA术语选择以及编码技巧成为学习要点;研习过程中,国内药物警戒专家还就《上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)》、药品安全性评价的文献资源与检索方法、上市药品多来源安全性数据分析及评价以及上市许可持有人药品不良反应监测年度报告撰写规范等事宜进行了广泛深入地讲解和解读。

通过本次学习,我司药物警戒专职管理人员对重点产品不良反应报告收集、汇总、分析、报告等多项工作开展针对性地自查和梳理,以确保药品安全管理工作更加规范和有效开展。此次学习为企业及时发现药品风险信号、临床合理应用评价、安全风险预警、保障患者用药安全等“药品上市许可持有人”制度体系建设提供法规理论保障,也为推动促进我司药物警戒工作在药品生产、质控、销售、应用流程中发挥更加积极地推动作用。





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